国家药监局批准五款新冠抗原自测产品上市,居民可购买自测
批准时间与背景：3月12日 ，国家药品监督管理局批准了五家公司生产制造的五种新冠病毒抗原检测试剂产品上市 ，旨在针对奥米克戎病毒变种加强早期检测能力。3月14日，药监局再次批准5家公司的抗原产品上市 。
批准情况：3月12日 ，国家药监局发布通告 ，批准南京诺唯赞 、北京金沃夫 、深圳华大因源、广州万孚生物 、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更，自此五款新冠抗原自测产品正式上市 。
南京诺唯赞：该企业生产的新冠抗原检测试剂盒已经获得国家药监局的批准 ，并正式上市。北京金沃夫：金沃夫生物的新冠自测盒同样通过了国家药监局的审批 ，居民可以购买使用 。深圳华大因源：华大因源的新冠抗原检测试剂盒也是国家药监局批准的产品之一 。
政策批准背景3月12日，国家药监局发布通告 ，批准包括万孚生物在内的5款国产新冠抗原检测试剂的自测应用申请变更。此次变更标志着相关产品正式获得“自测资质 ” ，允许通过零售药店 、网络销售平台等渠道向个人消费者销售，为居家自测提供了合法依据 。
新冠抗原自测有哪些注意事项?能取代核酸吗?
抗原自测前准备洗手与消毒：使用流动清水或手部消毒液清洗双手，避免污染试剂 。熟悉流程：仔细阅读说明书及注意事项 ，明确操作步骤和结果判读标准。检查试剂：确认试剂在保质期内 ，检查鼻拭子、采样管 、检测卡等是否完整无破损 。若试剂过期或内容物缺失/破损，需立即更换 。
新冠抗原自测不能取代核酸检测作为出行依据。具体原因如下：新冠抗原自测无电子结果 ，无法满足出行凭证要求抗原检测结果通常以纸质或自行记录形式呈现 ，缺乏统一电子化认证体系。而出行场景（如乘坐公共交通 、进入公共场所）需快速核验可追溯的电子检测报告，抗原自测结果无法满足这一需求 。
不能替代核酸检测：抗原检测作为核酸检测的一个补充手段 ，其灵敏度相对核酸检测较低 ，不能完全替代核酸检测 。核酸检测是新冠病毒感染确诊的“金标准 ”，抗原检测阳性者需进一步进行核酸检测确认。
抗原自测结果不能取代核酸证明 ，核酸检测仍是新冠病毒感染确诊的最终依据 。以下是具体分析：核酸检测的地位与作用核酸检测通过检测病毒的遗传物质（RNA）实现精准诊断 ，是新冠病毒感染确诊的金标准 。其灵敏度高、特异性强，能够直接确认体内是否存在病毒 ，适用于所有疑似感染者的确诊 ，包括无症状感染者。
抗原检测不能代替核酸检测 。具体原因如下：核酸检测是新冠病毒感染的确诊依据：国家卫生健康委明确指出，核酸检测在新冠病毒检测中具有不可替代的地位，其结果作为确诊新冠病毒感染的最终依据 。这是因为核酸检测通过直接检测病毒遗传物质（RNA） ，具有极高的特异性和敏感性 ，能够准确判断是否存在病毒感染。
重磅!居民可购买新冠试剂自测!概念股掀涨停潮,机构也大肆扫货……_百度...
月11日晚国家卫健委发布《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》，明确居民可自行购买抗原检测试剂自测 ，A股新冠检测板块掀起涨停潮 ，机构参与扫货，市场预期国内抗原检测试剂需求量将大幅增加 ，年市场规模或达2124 - 3192亿元 。
社区居民有自我检测需求时 ，可自行通过零售药店 、网络销售平台等渠道购买抗原检测试剂进行自测 。具体说明如下：政策依据：国家卫健委印发的《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》明确提出，社区居民有自我检测需求时 ，可自行购买抗原检测试剂进行自测。
居民可自行买试剂测新冠 ，但需正确理解其意义 国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发的《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》明确指出，社区居民有自我检测需求的 ，可通过零售药店 、网络销售平台等渠道 ，自行购买抗原检测试剂进行自测 。
新冠抗原自测产品上市引发市场关注，相关概念股活跃，多家机构预测单月市场规模超百亿 。概念股表现3月14日 ，A股市场约4200股下跌 ，但新冠检测概念股逆市活跃。
新冠病毒抗原检测抗原自测须知(新冠病毒抗原检测抗原自测须知图片)_百度...
试剂获取社区居民有意进行抗原自测的，可通过以下渠道获取：零售药店、网络销售平台等渠道自行购买；向所在社区申请获取。自测流程抗原自测前准备 。洗手 。阅读抗原试剂说明书 ，了解自测流程及注意事项。检查试剂的保质期及完整性 。环境温度在14℃-30℃ ，避免潮湿 。抗原检测卡拆除包装后置于平坦、清洁处。样本采集 。
大型企业 、工地 、大学等人员密集机构要按照人员数量和检测需求，提前购买一定量的抗原检测试剂 ，储备适量抗原检测试剂 。地级市/区县政府要按照辖区老年人数量和检测频次 ，老年人所属社区/养老机构，配备一定量的抗原检测试剂 ，储备适量抗原检测试剂。
检查抗原自测试剂是否在保质期内 ，检查鼻拭子、采样管 、检测卡等内容物是否有缺失或破损 。如试剂过期或试剂内容物缺失 、破损应及时更换检测试剂 。确认检测对环境温湿度要求。胶体金试纸条检测一般要求在14℃-30℃常温条件下，避免过冷、过热或过度潮湿环境导致检测结果异常 。
适用人群与自测须知 适用人群：新冠病毒抗原自测适用于到基层医疗卫生机构就诊 ，伴有呼吸道 、发热等症状且出现症状5天以内的人员；也适用于隔离观察人员和社区居民 。其中 ，居家隔离 、密接和次密接、入境隔离观察 、封控区和管控区内的人员，应当在相关管理部门的组织管理下进行抗原自测。
